Il processo alla sigaretta elettronica: un anno dopo
a cura di Lidia Fubini, Grazia Bertiglia, Dors

Premessa

Il 29 maggio 2013 DoRS ha realizzato l’evento il Processo alla sigaretta elettronica: rischi e benefici a confronto come in un vero dibattimento, durante il quale si è svolto un contradditorio che, a partire dalle evidenze disponibili, ha stimolato un confronto tra i diversi portatori di interesse.

Sul sito Dors è stato pubblicato un dossier che dà conto nei dettagli dell'esperienza.

Il contenuto del “ Processo” è riassunto in un breve video, girato ad un anno di distanza in occasione del convegno “Insieme per promuovere ambienti liberi dal fumo” svoltosi a Torino il 27 maggio 2014. Il video dura circa 6 minuti ed è disponibile a questo link.

Attualmente sono in corso numerosi trial clinici, avviati da enti di ricerca ed Università, per valutare l’efficacia della sigaretta elettronica come strumento per la disassuefazione e per stimarne la tossicità derivante dal fumo attivo o passivo. L’aspetto normativo è ancora in evoluzione, anche in riferimento alle strategie pubblicitarie.

Ultimi studi epidemiologici sull’efficacia nei processi di disassuefazione

La scarsità di studi scientifici volti a dimostrare i rischi o i benefici è stata colmata in parte in quest’ultimo anno, e qui di seguito vengono brevemente elencati i risultati dell’aggiornamento della ricerca bibliografica su questo tema, limitata agli studi epidemiologici attualmente disponibili. Non esiste a tutt’oggi una metanalisi di tali studi, in quanto sono molto diversi tra loro, nel reclutamento e nell’età dei pazienti, nelle loro condizioni di salute, nei tempi di follow up, nelle strategie di confronto e nelle sigarette elettroniche utilizzate per la sperimentazione (contenuti diversi di nicotina o assenza totale).

Alcuni studi documentano una moderata efficacia della sigaretta elettronica nei processi di disassuefazione, e in particolare:

Efficacia maggiore è documentata nei 3 studi italiani effettuati presso l’Università di Catania: il primo conta circa 400 partecipanti e un follow up di un anno, il secondo riporta i risultati su 18 pazienti asmatici, mentre il terzo quelli di 50 pazienti affetti da schizofrenia seguiti per un anno in entrambi gli ultimi studi.

 E’ ancora in corso lo studio dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO), a tutt’oggi registrato sul sito dei Clinical Trial.

In generale, si potrebbe concludere, fino ad ora, che le sigarette elettroniche aiutano a smettere di fumare più o meno come gli altri dispositivi (in modo limitato!) e che come gli altri disincentivi, disincentivano poco….

Aggiornamento della normativa

A maggio del 2013 non c’era una normativa specifica, applicabile in Italia, riguardo alla sigaretta elettronica.  Si faceva riferimento quindi alle norme applicabili in materia di confezione, imballaggio e commercio di prodotti  pericolosi , in quanto la nicotina è prodotto tossico e alla normativa antifumo a protezione dei non fumatori, ma non era applicabile la normativa antitabacco.

Le regole per il commercio

La tassazione delle sigarette elettroniche al pari delle sigarette di tabacco tradizionali è stata introdotta con il decreto-legge 28 giugno 2013 n. 76 (convertito con legge 9 agosto 2013, n.99) e con il suo Regolamento attuativo, emanato il  16 novembre 2013.

Si sono stabilite:

  • l’ IVA su sigarette elettroniche e ricariche al 58,5%  dal 1.1.2014
  • il monitoraggio effetti da parte del Ministero della  salute
  • l’estensione del divieto di pubblicità e di  fumo alle sigarette elettroniche in genere (estensione legge Sirchia)
  • la preventiva autorizzazione al deposito dal 1.1.2014

Le ditte produttrici e le associazioni dei rivenditori si sono opposte con un RICORSO al  TAR Lazio che, il  06/02/2014 disponeva la SOSPENSIVA.

Un nuovo  decreto ministeriale il  12 febbraio 2014  riproponeva con qualche modifica le norme rese inefficaci dal TAR.

Il 3/4/2014 il TAR del Lazio disponeva il rinvio alla Corte Costituzionale, sostenendo che la tassazione prevista non rispettava il principio della proporzionalità. A oggi (15 luglio 2014)  la Corte Costituzionale non si è ancora pronunciata in merito.

La protezione dei minori

Il Ministero della Salute era intervenuto già nel 2012 per definire con proprie ordinanze i divieti di fumo di sigarette elettroniche a protezione dei minori.

Il  12 settembre 2013 il decreto-legge, n. 104 Misure urgenti in materia di istruzione, università e ricerca (convertito con legge 8 novembre 2013, n. 128) all'art. 4 (Tutela della salute nelle scuole) definiva il divieto di fumo  anche in cortile in tutti gli istituti di istruzione, con  MULTE  da utilizzare per azioni di promozione della salute.   

Il medesimo decreto aggiungeva poi altre modifiche alla legge Sirchia:

  • avvertenze  sui rischi della nicotina sulle confezioni delle ricariche
  • un codice di autoregolamentazione per tv e pubblicità
  • la tutela dei minori attraverso il divieto di messaggi pubblicitari in luoghi frequentati da minori,  in  giornali o con film per bambini, in fasce orarie tv protette
  • il divieto pubblicita’ ingannevole sugli effetti / i danni della sigaretta elettronica

 La nuova direttiva europea

L’atto normativo piu’ rilevante  dell’ultimo anno è la direttiva  2014/40/UE del 3 aprile 2014 sul riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati. Dors ha illustrato la direttiva nel mese di maggio.(vai all'articolo)

 La direttiva tratta esplicitamente anche delle sigarette elettroniche e ricariche.

La direttiva dà atto che la nicotina è sostanza tossica accertata, comunque venga assunta  e stabilisce norme di cautela e protezione,  fondate sulla mancanza di prove sugli effetti a lungo termine delle e/cig, sia di danno che di beneficio.

  • Si definisce che la sigaretta elettronica non è un farmaco e questo consente  di proseguire nella vendita fuori dalle farmacie, ma fa salva la normativa nazionale degli Stati membri che le regolano come prodotti farmaceutici. 15 Paesi sottopongono le sigarette elettroniche alle procedure di autorizzazione previste per i prodotti farmaceutici mentre altri 13, tra cui l’Italia, non hanno dettato regole.
  • Si ammette una concentrazione massima di nicotina di 20 mg/ml con cartuccia interna ricaricabile max di 2 ml, ricarica max  di 10 ml e anche per questi limiti. I singoli Stati potranno vietare un determinato tipo di sigaretta elettronica o di ricarica se ne dimostreranno gli effetti dannosi. Se il divieto dovesse essere posto in atto in almeno tre Stati membri, la Commissione europea avrà il diritto di vietarle nell’intera Unione (ma il divieto non scatterà automaticamente.
  • A protezione dei minori si definiscono limitazioni  per la pubblicità e regole per le distanze dei punti di vendita da luoghi frequentati da minori

Con la nuova direttiva europea la sigaretta elettronica non viene bandita, non si  definisce  alcuna regolamentazione dei prodotti per e-cig senza nicotina, si armonizzano i requisiti  di sicurezza, qualità, imballaggio, si informano meglio i consumatori e si tutela il consumatore e il mercato interno rispetto ai prodotti d’importazione (produttori anche all’estero dovranno notificare all’autorità nazionale i nuovi prodotti sul mercato e relazionare annualmente su dati di consumo ed effetti; i dati saranno resi pubblici).

Il  processo di applicazione della direttiva dà tempo  fino al 20 maggio 2016 per approvare le norme nazionali di recepimento e fino a maggio 2017 i prodotti non conformi (senza la etichettatura corretta)  potranno essere commercializzati,  consentendo ai produttori e rivenditori di smaltire le scorte.

La prima relazione al Parlamento europeo sullo stato di attuazione della direttiva nel suo complesso  (riguardo a tutti i prodotti, non solamente le sigarette elettroniche) è prevista per la primavera 2021.

Tempi ragionevoli per la tutela del commercio e della produzione, ma forse eccessivi per  le azioni di prevenzione e tutela della salute.


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